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ADN Axdane

Coordonnées

ADN Axdane
17 rue Louise Michel
92300 Levallois Perret
France


Contact :
Philippe BARON
+33 (0)1 72 03 23 81
contact@adn.fr

Activités

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Automatisation
Certification des produits
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Développement de produits
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Logiciels

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Développement de dispositif médical logiciel
Documentation technique
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Informatique de laboratoire
PLM/PDM
Validation

Mesure, test et contrôle-qualité

Equipements et systèmes
      Logiciels

Présentation

Historiquement focalisée depuis 1993 sur la conformité logicielle FDA (21 CFR Part 11), ADN vous propose une offre complète (évaluation, URS, Analyse de Risque, Protocoles et Fiches de Qualification, Rapport) de validation de vos systèmes informatisés.

Distributeur de LicenseToCure, solution PLM (Product Lifecycle Management) de Dassault Systèmes préconfigurée pour le Dispositif Médical, nous vous proposons une expérience sans papier pour la gestion de vos processus documentaires, conception et développement, soumissions réglementaires, UDI, qualité (CAPA, NCR, Complaints, audit), nomenclatures.

  • Gestion, traçabilité des exigences et analyse d’impacts – REQTIFY, TRACEABLE REQUIREMENTS MANAGEMENT
  • Document Control, Design Controls, Device Master Record, UDI, CAPA, NCR, Global Market Registration Submissions - Plateforme License To Cure for Medical Device.

En amont, nous vous accompagnons avec du conseil, formation et audit réglementaire :

  • Conformité réglementaire (21 CFR Part 11, Part 820, ISO 13485 :2016, 14971, IEC 62304, 62366)
  • Validation des systèmes informatisés (21 CFR Part 11, GAMP 5, ISO 13485 :2016).
  • Modernisation processus métier : accompagnement dans l’analyse et la définition de vos besoins – cahier des charges, benchmark, analyse coûts/bénéfices, migration des données, implémentation, conduite du changement.

Basées à Paris et Lyon, nos équipes de consultants sont disponibles pour vous aider à conjuguer innovation et réglementation, dans le cadre de vos projets de transformation ou d’amélioration continue.

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