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Dossiers > Sous-traitance & Services

Une vision tripartite des besoins du marché

Publié le 15 novembre 2013 par Evelyne Gisselbrecht
Source : Strategiqual
De gauche à droite : Fouad Tarabah, président, et Florent Audureau, directeur général de Strategiqual

La société Strategiqual SAS a été fondée avec pour principale conviction d’apporter un regard innovant avec des prestations dans le domaine de la stratégie, du réglementaire et de la qualité.

Aujourd’hui, il existe trois acteurs sur le marché du dispositif médical : l’industriel, l’Organisme Notifié et l’Autorité Compétente. La spécificité de Strategiqual est liée à ce constat puisqu'elle exerce des fonctions au sein de ces trois entités. Au quotidien avec ses clients, elle apporte cette vision à 360° du marché et revendique cette expertise comme étant la forte valeur ajoutée de ses prestations.

Strategiqual conçoit donc des solutions d’accès aux marchés (Europe, USA, Canada entre autres) imprégnées de cette vision tripartite des besoins et attentes en matière de démarches qualité et d’exigences technico-règlementaires. L'offre proposée s’échelonne de l’accompagnement dans la définition de la stratégie technico-réglementaire (choix des procédures d’évaluation de la conformité, choix de l’ON, stratégies pré clinique et clinique) à la mise en œuvre technique et opérationnelle des dossiers (Dossiers Techniques, 510 (k), PMA).

Les compétences mises en œuvre sont adaptées à chaque situation : consultants seniors, juniors ainsi que des techniciens pour la composante opérationnelle des solutions (rédaction de protocoles et procédures, contrôle documentaire).

L’expérience tripartite est également valorisée dans les prestations d’audit et d’inspections à blanc (fabricants, prestataires, fournisseurs) et Strategiqual innove en proposant depuis peu des inspections inopinées à blanc suite aux évolutions réglementaires du dispositif médical.

L’entreprise conçoit aussi des solutions ciblées : déploiement d’exigences normatives (EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO 62304, EN ISO 62366 entre autres) et d’exigences réglementaires spécifiques (21 CFR part 820, RIM canadien, constitutions de dossiers français de promotion de DM).

Enfin, cette vision tripartite se traduit dans les formations intra personnalisées que la société propose en tant qu’organisme de formation agréé.

Contact : Strategiqual SAS, F-75008 Paris, www.strategiqual.com

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