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Sous-traitance & Services > Stérilisation

Quand intégrer la stérilisation dans le développement ?

Publié le 18 octobre 2013 par Evelyne Gisselbrecht
Source : (Source : Medistri)

Les législations évoluent et les contraintes augmentent pour les fabricants. Seul point récurrent : le fabricant est responsable de la stérilité des dispositifs qu'il met sur le marché. Description d'une démarche simple à mettre en place pour éviter tout problème.

Rendre un dispositif médical stérile va plus loin que réaliser la stérilisation. La maîtrise de cette stérilité passe par plusieurs stades :

  • Réception des matières premières ou pièces sous-traitées : ce qui entre dans l'entreprise doit être sous contrôle. Faire des contrôles de contamination inopinés ou demander des contrôles via des laboratoires certifiés.
  • Fabrication, assemblage : valider les procédés et équipements ! Ne pas oublier le nettoyage en le qualifiant. En cas de contamination, déterminer l’origine en caractérisant les germes, afin de pouvoir agir sur les causes.
  • Stockage, logistique : les dommages sur les emballages sont un risque à analyser, entraînent-ils par exemple le percement de la barrière stérile ? La validation de packaging est une nécessité depuis la mise en place de la norme ISO11607.
  • Stérilisation : contrôler les certificats de chaque lot. Le prestataire garantit un procédé mais la stérilité découle de l’ensemble de la chaîne de fabrication !
  • L’intégration dans le projet

    Pour les nouveaux projets, un des points clés consiste à identifier quelle méthode de stérilisation sera employée afin d’adapter les produits en conséquence. Chacune des méthodes implique des contraintes et des avantages.

    Medistri réalise principalement la stérilisation avec l’oxyde d’éthylène et, dans le cas cité, la société voit l’intérêt d’être au plus proche de ses clients dans les phases de développement. Par exemple, la particularité principale de ce moyen de stérilisation est que le produit doit permettre l’accès du gaz en tout point. L’emballage, la configuration du produit et même les matériaux ont un impact direct.

    Le dossier de validation de stérilité est important et il doit être complété avec la plus grande attention selon les normes en vigueur.

    Le problème est d’autant plus important pour une petite structure : comment maîtriser à la fois l’aspect technique et fonctionnel du produit, la réalisation des phases critiques de fabrication ou de la qualification, et, en parallèle être responsable de la stérilité finale ?

    Pour cela, il faut trouver les bons partenaires; ceux qui seront susceptibles d'apporter des réponses et des solutions dans des domaines très pointus comme l'emballage, la stérilisation, le contrôle ou même le montage des dossiers de marquage CE.

    Chez Medistri, la démarche va même plus loin car la société regroupe l’ensemble de ces services en prenant toujours soin de les certifier ou les encadrer dans son système qualité. Ainsi le client ne se laisse plus dépasser par les contraintes qualité, et peut se concentrer sur le produit et son marketing.

    Auteur : Sylvain Vasseur, Medistri SA

    Contact : Medistri SA, CH-1564 Domdidier, www.medistri.com

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