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Sous-traitance & Services > Métrologie et contrôle

Un implant textile inédit validé par des essais « in vitro »

Publié le 27 novembre 2018 par Patrick RENARD
Source : Cousin Biotech
Reproduction de l'environnement de fonctionnement de l'implant.

Cousin Biotech a fait appel au Cetim pour valider la tenue mécanique d’un implant composé de silicone et de textile, pour le traitement de l'incontinence urinaire masculine. Un vrai défi pour le centre technique qui a dû concevoir un banc d'essais spécifique reproduisant un bassin humain.

Une  prestation d’essais sur des implants de hanche ou d’épaule est classique pour les experts en biomécanique du Cetim. Valider la tenue mécanique d’un implant composé de silicone et de textile est plus complexe… C’est justement ce qu’a demandé Cousin Biotech avec le test de son premier dispositif destiné au traitement chirurgical de l’incontinence urinaire masculine. « Il est capital d’effectuer des essais de fatigue afin de prouver la sécurité de l’implant. Nous nous sommes adressés au Cetim pour son expertise et les moyens d’essais dont il dispose », explique Gilles Solecki, responsable du projet au sein de l’entreprise installée dans le Nord.

Une reproduction fidèle de l'anatomie locale et de la cinématique de fonctionnement du DM

Schématiquement, cet implant innovant est constitué d’un ballonnet enveloppé d’un textile technique dont le rôle est de maintenir une pression ajustable sur l’urètre tout en limitant son extension en volume. C’est la pression du ballonnet sur l’urètre qui empêche l’incontinence.

Avec Cousin Biotech, le Cetim a défini le protocole de sollicitations et l’environnement d’essais représentatifs pour le tester et conçu un banc spécifique. Celui-ci reproduit le bassin où est placé l’implant et sa cinématique de fonctionnement, dans un milieu salin à 37 °C. Le pelvis a été réalisé par fabrication additive et les corps mous interagissant avec l’implant en matériaux polymères.

Le Cetim dispose de l’ensemble des ressources pour concevoir un banc et l’environnement d’essais mécaniques adaptés à tout dispositif, quelle que soit sa nature. Son expertise lui permet d’établir le protocole d’essais représentatif du fonctionnement réel du dispositif à évaluer.

L’une des principales difficultés réside dans la faiblesse des efforts physiologiques en jeu. Quelques dizaines de milliers de cycles de chargement, augmentant progressivement, ont été appliqués, simulant ainsi le fonctionnement de l’implant pendant 15 ans. La mesure des efforts et des déplacements (de l’ordre de 5 mm) des corps mous, ainsi que des inspections visuelles et des contrôles de fuite via un colorant, ont permis de valider la bonne tenue de l’implant.

« Les essais de deux implants ont été tout à fait concluants », témoigne Gilles Solecki. Le rapport fourni par le Cetim a ainsi pu étayer le dossier technique du dispositif médical implanté pour la première fois sur un patient en juillet 2018.


www.cetim.fr

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