L’oxyde d’éthylène est un agent stérilisant se présentant sous forme d’un gaz incolore. Cette technique est très largement utilisée dans le cadre de la stérilisation de dispositifs médicaux, en particulier pour ceux à usage unique. Elle est à ce jour difficilement substituable. Reconnue pour son efficacité, cette technique nécessite de maîtriser les résidus d’oxyde d’éthylène et de ses dérivés, présents dans les DM à l’issue de la stérilisation.

Suite aux contrôles réalisés sur des dispositifs utilisés plus spécifiquement dans le champ de la nutrition, l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a estimé nécessaire de rappeler aux fabricants les exigences normatives relatives à la stérilisation par oxyde d’éthylène, en particulier lorsqu’il s’agit de DM utilisés chez une population de nouveau-nés et prématurés.

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