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Dossiers > Réglementation

Publicité soumise à autorisation : les DM concernés

Publié le 24 juillet 2013 par Evelyne Gisselbrecht
Source : Strategiqual

L’arrêté du 24 septembre 2012 fixe la liste des dispositifs médicaux qui présentent un risque important pour la santé humaine et dont la publicité est soumise à autorisation préalable conformément aux dispositions de l’article L. 5213-4 du Code de la Santé Publique. Il a été modifié par un arrêté en date du 22 mars 2013. Quels changements cela implique-t-il ?

L’arrêté du 22 mars 2013 supprime aux sections I et II de l’arrêté du 24 septembre 2012 les mentions suivantes : « Chirurgie réparatrice », « cardiologie », « orthopédie-traumatologie », « ophtalmologie », « spécialité médicale et chirurgicale » et « neurologie-neurochirurgie ». Cette modification touchant le « contenant » modifie le « contenu » sur certains aspects en l’ouvrant vers des domaines non considérés initialement: en effet, la publicité des dispositifs listés dans la version initiale de l’arrêté du 24 septembre 2012 reste toujours soumise à autorisation préalable à savoir : « produit de comblement des dépressions cutanées » (pour les publicités à destination du public) ; « défibrillateur cardiaque implantable » , « sonde de défibrillation cardiaque implantable » , « stimulateur cardiaque implantable et ses accessoires » , « sonde de stimulation cardiaque implantable », « stent coronaire » , « implant mammaire » , « produit de comblement des dépressions cutanées », « prothèse de cheville », « prothèse de genou » , « prothèse de hanche » , « prothèse d'épaule », « lentille intraoculaire », « générateur de laser chirurgical », « stent intracrânien » (pour les publicités à destination des professionnels de santé). Considérons le cas des implants mammaires : dans la version initiale de l’arrêté du 24 septembre 2012, on pouvait comprendre que l’autorisation préalable de la publicité concernait les implants pour la « chirurgie réparatrice ». La suppression de cette dernière mention par l’arrêté du 22 mars 2013 ouvre l’autorisation préalable aux implants mammaires en général à savoir pour les chirurgies réparatrice ET esthétique. L’ambiguïté est ainsi levée !

Contact: Strategiqual, F-75018 Paris,www.strategiqual.com

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