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Dossiers > Réglementation

Le LNE filialise son activité GMed de certification médicale

Publié le 08 août 2018 par Patrick RENARD
Source : LNE/GMed
Equipe GMED en train de réaliser un audit sur un site de production de dispositifs médicaux.

Citée parmi les mesures décidées lors du 8ème CSIS, la filialisation du GMed vient d'être annoncée par le LNE. Désormais société par actions simplifiée, l'organisme notifié français devrait pouvoir répondre plus efficacement aux besoins des fabricants de DM.

Lionel Dreux, Président de la filiale GMed SAS.

Depuis cinq ans, la certification des dispositifs médicaux connaît un véritable bouleversement. La croissance des exigences normatives et règlementaires a généré une croissance importante des missions des organismes notifiés en Europe. Les nouvelles réglementations européennes sur les dispositifs médicaux (DM) et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), dont les mises en application sont respectivement prévues pour 2020 et 2022, fixent des exigences élevées de qualité et de sécurité des produits. Ces nouvelles règles nécessiteront des évaluations supplémentaires réalisées par les organismes notifiés, notamment dans le cadre de la documentation technique et des activités postérieures à la mise sur le marché.

Le LNE, seul organisme français notifié pour la certification de dispositifs médicaux à travers sa marque GMed, répond à ces nouvelles exigences en adaptant son organisation, tout en proposant à ses clients la même exigence et qualité d’accompagnement qu’il maintient depuis 20 ans sur le marché de la certification.

Le GMed en chiffres

  • 140 collaborateurs dont plus de 30 dans sa filiale GMed North America aux USA
  • Plus de 200 collaborateurs d’ici 3 ans
  • Un CA de plus de 19 M€ prévu en 2018 (13.7 M€ en France et 5.7 M€ aux USA)
  • 850 clients dans le monde et plus de 3500 certificats actifs

La filialisation de cette activité a pour objectif de la développer et de la renforcer sur un marché exigeant, en forte croissance et demandant des réponses toujours plus rapides. Elle est destinée à permettre de mieux servir les fabricants de DM, dans un contexte de grandes mutations normatives et réglementaires.

Jusque-là pôle au sein de la direction Certification du LNE, le GMed est donc devenu, depuis le 1er août 2018, une filiale détenue à 100% par le LNE sous la forme d’une société par actions simplifiée (SAS).

Historique

  • 1979 : création du GLEM (Groupement des Laboratoires d'Essais des Matériels de technique médicale).
  • 1994 : création du GIE (Groupement d'Intérêt Economique) G-Med (Groupement pour l'évaluation des dispositifs médicaux) avec quatre partenaires (Ministère en charge de la Santé, Ministère en charge de l'Industrie, LCIE et LNE).
  • 1998 : évolution du GIE G-Med avec deux partenaires (LCIE et LNE).
  • 2000 : création de l'antenne LNE/G-Med à Saint-Etienne.
  • 2004 : reprise des activités du GIE G-Med du LCIE par le LNE.
  • 2005 : dissolution du GIE faisant du LNE le seul organisme de certification et organisme notifié français (maintien de la marque G-Med), et création de la filiale G-Med North America à Washington DC (USA).
  • 2018 : création de GMed SAS, filiale détenue à 100% par le LNE.

Par cette filialisation, le GMed devrait pouvoir financer plus facilement sa croissance. Le GMed s’engage dans une nouvelle dynamique qui lui permettra de réduire les délais de qualification de ses collaborateurs, de les fidéliser et de recruter plus facilement. En anticipation de cette filialisation, les effectifs du GMed ont déjà augmenté de 20 % depuis le début de l’année 2018.

Lionel Dreux prend la tête de cette filiale en tant que Président du GMed. Diplômé de l’ENSEEIHT (Toulouse), il a occupé pendant 10 ans le poste de directeur de la métrologie scientifique et industrielle du LNE.

« En donnant au GMed la possibilité de se développer, de gagner en souplesse et d’être plus réactif tout en maintenant le niveau d’exigence et d’excellence qui a fait sa notoriété sur le plan international, le groupe LNE fait montre une fois de plus de sa capacité d’adaptation pour accompagner au mieux l’industrie et la santé de nos concitoyens. », commente Thomas Grenon, directeur général du LNE.

« C’est une nouvelle étape de l’histoire du GMed qui s’écrit. Le GMed peut se reposer sur une équipe soudée et solide, qui fait son succès depuis plus de 20 ans, mais également sur de nouveaux collaborateurs qui lui permettront d’être à la hauteur de ses ambitions. », souligne Lionel Dreux, président du GMed.


www.gmed.fr

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