Le matériel à usage médical intègre toujours plus d’électronique programmée, ce qui optimise son utilisation, mais augmente ses risques de dysfonctionnement. Ceci peut poser des problèmes de sécurité. Avec la norme IEC/EN 62304, les pouvoirs publics ont mis en place un cadre réglementaire régissant développement et conception de ces dispositifs médicaux informatisés.

Adoptée en 2011 et applicable dès cette année, cette norme industrielle définit les exigences du cycle de vie des logiciels et systèmes embarqués intégrés aux dispositifs médicaux. Elle s´applique au développement et à la maintenance des logiciels en tant que partie intégrante d´un dispositif médical ou en tant qu’outil impliqué dans la production d´un appareil médical. Comme il s’agit essentiellement de respecter les bonnes pratiques du développement du logiciel, les exigences de la norme n’alourdissent pas vraiment le coût des développements. Il existe en effet depuis longtemps bien d’autres domaines où la sécurité et la fiabilité obligent à développer le logiciel en suivant des règles très strictes d’ingénierie. C’est le cas notamment dans le ferroviaire et dans l’aéronautique.

Suivre les bonnes pratiques du développement logiciel

Ceci dit, il convient généralement de faire effectuer un audit, pour mettre en évidence les lacunes de procédure et ainsi optimiser les coûts de R&D, minimiser les retards de projet, etc. C’est l’un des services que propose la société Viveris Technologie, spécialiste de l’expertise projet autour de la qualité système électronique et logiciel dans les secteurs industriel, avionique, ferroviaire, médical, automobile, etc. Viveris travaille depuis plusieurs années en partenariat avec la société National Instruments, dont les outils facilitent la mise en place des tests, ainsi que la vérification et validation des exigences fonctionnelles et sécuritaires.

Deux des exigences de la norme EN 62304 sont de mettre en place des tests complets et de gérer la traçabilité des exigences fonctionnelles et sécuritaires tout au long du cycle de développement : du cahier des charges jusqu’aux tests/essais en passant par la conception. Pour ce faire, National Instruments propose deux outils logiciels. Le premier (NI TestStand) a pour fonction d’ordonnancer et d’automatiser tous les tests d’IHM - légère (page web) et lourde (application complète) - et de système embarqué. Il permet aussi de générer des rapports personnalisés pour faciliter la vérification et la validation des dispositifs médicaux. Le second outil (NI Requirements Gateway) permet de réaliser la traçabilité à partir de bases (tel que IBM Rational Doors) ou de documents (Microsoft Word) d’exigences pour tracer les cahiers des charges, les spécifications, les conceptions, les codes sources, les séquences de tests et les rapports de tests. Ces outils couvrent ainsi parfaitement les exigences de la norme EN 62304 jusqu’à la classe C des dispositifs médicaux.

L’exemple d’Owandy

Owandy est un acteur international et reconnu dans le domaine de la fabrication de solutions d'imagerie dentaire et du développement de logiciels d'imagerie et de gestion de cabinet depuis 1984. Ses logiciels équipent aujourd'hui près de la moitié des praticiens en France et sa gamme de solutions d'imagerie numérique est mise à disposition des dentistes dans plus de 50 pays sur tous les continents. La société a présenté en 2012 son nouveau capteur intra-oral Opteo autorisant la réalisation de clichés très précis en haute définition. Une connexion USB permet à la fois l’alimentation et la collecte des données sur PC.

Face au défi de mise en conformité à la norme IEC/EN 62304, la société a choisi de faire appel à Viveris pour démarrer ses nouveaux projets de capteur, de logiciels de gestion et d’imagerie dentaire. La première étape étant l’audit des processus déjà en place pour les améliorer (aussi bien en regard des normes médicales que pour leurs productivités). Forte de cette formation, Owandy travaille sur la mise en œuvre de l’ingénierie des exigences (gestion et traçabilité).

Des concepts enseignés aux ingénieurs

Les contraintes techniques imposées par la norme nécessitent que les équipes y soient sensibilisées et formées pour bien la comprendre et la mettre en œuvre. On peut espérer que ce soit au moins le cas des futurs ingénieurs et responsables projet car plusieurs écoles d’ingénieurs, telles que l’Ecole des Mines de St-Etienne, ont mis en place dans leurs cursus une intervention externe d’une vingtaine d’heures, de la part de Viveris, sur les différents sujets de la qualité, avec pour objectif de faire comprendre le positionnement et l’intérêt des normes sécuritaires dans les projets.

Contact : National Instruments France, F-92735 Nanterre Cedex, france.ni.com