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Dossiers > Réglementation

Guide pratique de gestion des risques des DM

Publié le 16 avril 2018 par Patrick RENARD
Source : Cetim

Remis régulièrement à jour, ce guide bilingue est un outil essentiel pour les acteurs du secteur des dispositifs médicaux. La version 2018 contient des compléments sur la manière de prendre en compte les risques combinés.

Tout dispositif médical mis sur le marché communautaire doit être conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité prescrites par les directives européennes et reprises dans le code de la Santé Publique.

Dans ce cadre, le fabricant doit apporter les preuves que les risques potentiels liés à l’utilisation du dispositif médical sont acceptables au regard du bénéfice apporté au patient.

Les adhérents du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem), avec la collaboration du Centre technique des industries mécaniques (Cetim), ont mis en commun leur expérience pour rédiger ce guide pratique dans le but d’aider les fabricants de dispositifs médicaux à analyser et gérer au mieux les risques, en application de la norme NF EN ISO 14971 et de la norme NF EN 62304 pour les risques logiciels.

Ce guide (6D55) bilingue français-anglais a pour vocation de fournir à la profession un outil de référence pour la réalisation de leurs analyses de risques et pour la mise en œuvre de leur démarche de gestion de risques. Il prend en compte les risques trouvant leur origine dans tout le cycle de vie (conception, fabrication, transport, stockage, exploitation et fin de vie) du dispositif. Il vise notamment à établir des critères d’acceptabilité :

  • reconnus par les professionnels,
  • utilisables dans le cadre de l’analyse des incidents rapportés à la matériovigilance.

Cette version 2018 du guide contient des compléments sur la manière de prendre en compte les risques combinés au travers du traitement de divers exemples.


www.cetim.fr

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