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Guide pour les porteurs de projet de dispositif médical

Publié le 11 décembre 2018 par Patrick RENARD
Source : Qualitiso

Entreprise de conseil spécialisée dans les exigences du secteur des DM, Qualitiso se distingue par la mise à disposition d’articles et de ressources en lignes bien utiles pour les fabricants, comme c'est le cas de ce guide pour les porteurs de projets.

Le guide mis en ligne cet automne par Guillaume Promé, fondateur de Qualitiso, est fait pour aider les porteurs de projet de DM à y voir plus clair dans le brouillard de la réglementation, et à obtenir des réponses à leurs questions sur les coûts, les durées et les ressources nécessaires pour mettre un produit sur le marché.

Au programme :

  1. Quelle réglementation s’applique aux dispositifs médicaux ?
  2. Mon produit est-il un dispositif médical ?
  3. Faut-il utiliser la Directive ou le Règlement ?
  4. Quelle est la classe de mon dispositif ?
  5. Comment obtenir le marquage CE ? (Mettre en œuvre une procédure de marquage CE ; Travailler avec un Organisme Notifié)
  6. Comment construire un système qualité ?
  7. Quelles exigences s’appliquent à mon dispositif ?
  8. Quelles sont les normes à respecter ? (Garantir les performances ; Garantir un rapport bénéfice/risque favorable ; Gérer les erreurs d’utilisation ; Fournir les bonnes informations à l’utilisateur)
  9. Faut-il réaliser une étude clinique ?
  10. Comment obtenir le remboursement de mon dispositif ?
  11. Quelles sont les autres obligations d’un fabricant ?
  12. Annexes (Le parcours du DM  ; Les acteurs du DM)

Ces chapitres sont jalonnés de liens vers des documents, des outils, des protocoles et des templates intelligents, qui ajoutent de la valeur ajoutée à ce guide très complet.

Pour y accéder directement, cliquer ici.


www.qualitiso.com

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