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Formation d’initiation à la réglementation des dispositifs médicaux

Publié le 03 octobre 2017 par Patrick RENARD
Source : White-Tillet

Organisée par l'IFEP les 30 novembre et 1er décembre 2017 à Paris, cette formation a pour but d'expliquer les points clés de la réglementation actuelle (directive 93/42/CEE) et l'impact du nouveau règlement européen 2017/745 sur chacun de ces points.

L’Institut de Formation à l’Expertise des Produits de Santé (IFEP) du Cabinet White-Tillet a mis en place une formation intitulée "Initiation à la Réglementation des Dispositifs Médicaux : de la directive 93/42/CEE au nouveau Règlement UE 2017/745", qui aura lieu à l'Hôtel Warwick de Paris (8ème) sur un jour et demi.

Les participants bénéficieront, le jeudi 30 novembre 2017, d'une approche cohérente et compréhensive de la réglementation actuelle (directive 93/42/CEE) relative aux points clés suivants :

  • L’encadrement réglementaire et les principales définitions (DM, Produits combinés, Produit frontières...)
  • Les acteurs et leurs responsabilités
  • La terminologie et les procédures de conformité
  • La composition du dossier technique et son actualisation pendant tout le cycle de vie du produit
  • La place des données cliniques
  • Les spécificités réglementaires françaises : matériovigilance, publicité, remboursement
  • L’impact du nouveau règlement européen 2017/745 sur tous ces points

La demi-journée du vendredi 1er décembre sera consacrée à l'étude de cas pratiques :

  • Comment répondre aux exigences essentielles de conformité dans le dossier de conception et le dossier technique
  • Comme gérer les dossiers de PMS et de Gestion des Risques avec exemple d’une analyse des risques

Pour en savoir plus, cliquer ici.


white-tillet.com/fr

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