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Dossiers > Réglementation

Aptitude à l’utilisation : causes classiques d’erreurs et exemples concrets

Publié le 07 janvier 2019 par Patrick RENARD
Source : Qualitiso

Qualitiso a publié sur son blog  deux articles intéressants sur l'aptitude à l'utilisation : l'un sur le nombre d'utilisateurs à impliquer dans les évaluations sommatives, l'autre sur les causes classiques d'erreurs d'utilisation des DM, avec des exemples concrets à l'appui.

Entreprise de conseil spécialisée dans les exigences du secteur des dispositifs médicaux, Qualitiso publie régulièrement des articles utiles pour les fabricants, rédigés sur un ton souvent humoristique, l'un n'empêchant pas l'autre. Son dirigeant, Guillaume Promé, s'est penché récemment sur la norme IEC 62366-1, qui spécifie un processus permettant au fabricant d'analyser, de définir, de concevoir, de vérifier et de valider l'aptitude à l'utilisation d'un dispositif médical du point de vue de la sécurité.

Un article intitulé Combien d’utilisateurs pour vos évaluations sommatives d’aptitude à l’utilisation ? présente l’approche théorique constituant l’état de l’art, utilisée dans le guide IEC 62366-2 et dans celui de la FDA dédié à l’ingénierie de l'aptitude à l'utilisation (IAU), pour enfin savoir combien d’utilisateurs enrôler.

Un autre, intitulé (in)aptitude à l’utilisation : causes classiques et exemples concrets, répertorie les causes classiques d’erreurs d’utilisation, illustrées par des informations de sécurité : des avertissements réellement communiqués aux utilisateurs par des fabricants et disponibles sur le site de l’ANSM.


www.qualitiso.com

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