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Application de diagnostic personnalisé pour le nouveau règlement européen

Publié le 13 novembre 2018 par Patrick RENARD
Source : CC0

Le Snitem a mis un outil web sécurisé, unique en son genre, à la disposition de ses adhérents, pour les aider à se mettre en conformité avec le nouveaux règlement européen sur les dispositifs médicaux. Une partie publique permet de savoir si l’utilisateur est concerné.

Extrait du magazine Snitem Info n°211 - Eté 2018

Le Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales (Snitem) a créé et développé une plateforme réglementaire d’information et d’aide à la mise en conformité (PRIAM), dont l'objectif est de permettre à ses adhérents d’identifier leurs nouvelles exigences réglementaires. Cet outil web sécurisé, unique en son genre, fournit un diagnostic, selon les spécificités des entreprises, afin d’identifier les exigences qui leur sont applicables sur la base d’éléments saisis par leurs soins.

PRIAM est organisé en deux parties :

  • une partie publique dotée d’un questionnaire permettant de définir si l’utilisateur est concerné par le nouveau règlement européen sur les DM ;
  • une partie privée réservée exclusivement aux adhérents du Snitem.

« Chaque entreprise a un compte individuel sécurisé, précise Christophe Macret, responsable des affaires réglementaires du Snitem. Il comprend deux modules de questions
: l’un visant à déterminer le statut d’opérateur économique de l’entreprise (fabricant, distributeur, etc.), l’autre, le portefeuille de produits attaché à chacun de ces statuts. »

Un rapport personnalisé et synthétique identifiant les exigences générales et spécifiques de l’entreprise est ensuite établi et permet la mise en place rapide d’un plan d’action. Enfin, l’outil propose également un espace bibliothèque qui recense les documents supports essentiels à la mise en conformité des entreprises.

Rapidité et efficacité

En pratique, PRIAM est simple, ergonomique et rapide d’utilisation : le questionnaire conduisant au rapport final peut être rempli en une trentaine de minutes. Il apporte un diagnostic individuel et personnalisé. En outre, il n’y a pas de nombre limité de diagnostics. « En effet, la réglementation peut être amenée à évoluer, détaille Christophe Macret, et
l’outil sera mis à jour en conséquence. Par ailleurs, en cas de rachat de société ou de modification de son portefeuille produits, un industriel pourra effectuer un nouveau diagnostic
pour évaluer les impacts. »

En collaboration avec les adhérents

Le développement de PRIAM est le fruit d’un travail collaboratif. Réalisé par le Snitem, il a été co-construit par des adhérents pour les adhérents. Un groupe de volontaires a, par ailleurs, participé à la validation de l’outil. La volonté du Snitem était d’élaborer un outil destiné à tous ses adhérents, quel que soit leur niveau de connaissance sur le règlement.

« Il s’adresse aussi bien à un expert réglementaire qu’à un profane, à un qualiticien qu’à un chef d’entreprise, souligne Christophe Macret. Il est utile aux TPE-PME disposant de
ressources limitées mais permet également à une grande entreprise de confirmer son plan d’action ou d’obtenir une version synthétique de celui-ci à faire circuler dans son entreprise. »

Pour accéder à PRIAM, cliquer ici.


www.snitem.fr

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