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Management > Etudes cliniques

L’ARC : trait d’union entre le promoteur et l’investigateur

Publié le 29 mai 2015 par Evelyne Gisselbrecht
Source : AFCROs

L’Attaché de Recherche Clinique (ARC) est l’un des piliers sur lesquels s’appuie l’étude clinique. Son rôle : accompagner l'investigateur, s’assurer du suivi correct du protocole, faire remonter les informations auprès du fabricant et protéger le patient. Sandrine Grazzini, Patrick Blandin (Directeurs des Opérations Cliniques) et Amandine Mercier (ARC) nous ont aidés à comprendre ce métier complexe.

La recherche clinique n’a pas toujours été aussi règlementée qu’aujourd’hui. Il faudra attendre la loi Huriet en 1988 pour assister à l’instauration d’un cadre juridique destiné à garantir la qualité de l’étude et à assurer la protection du patient. C’est alors que le métier d’ARC voit le jour.

Rigueur et organisation

Si son cursus peut varier (médecine, pharmacie, biologie, biochimie…), il est essentiel que l’ARC affiche un profil scientifique. Les ARC sont généralement recrutés à BAC + 5. Il existe plusieurs établissements de formation privés ou publics qui dispensent un diplôme d’ARC mais il est possible aussi de se former au sein de certaines CROs sans intégrer nécessairement l’entreprise par la suite. Le métier d’ARC peut s’exercer dans les CROs, mais aussi dans les hôpitaux, en free-lance ou chez les fabricants de dispositifs médicaux eux-mêmes.

L’ARC est souvent appelé à suivre un nombre important de centres investigateurs et différentes études en même temps, ce qui nécessite plusieurs qualités essentielles : la rigueur, le sens de l’organisation, la mobilité et la réactivité. Il doit faire preuve de qualités d'écoute et de communication auprès de ses interlocuteurs, qu’il s’agisse de l’équipe médicale ou du promoteur (fabricant de DM). Il doit aussi garder son libre arbitre afin de faire remonter objectivement les informations essentielles auprès du promoteur.

Plus d'une corde à son ARC

Autant de qualités qui lui seront nécessaires pour accomplir les multiples tâches qui l’attendent. Il veille en effet à ce que la recherche clinique s’effectue en conformité avec le protocole et la réglementation en vigueur. Il sélectionne les centres investigateurs, puis fait signer le contrat entre le promoteur et l’investigateur. Une fois l'étude mise en place, il doit s’assurer que tous les consentements des patients ont été signés, que le centre a bien notifié les événements indésirables graves éventuels. Il incombe en outre à l’ARC de garantir que toutes les données recueillies par le médecin soient conformes au dossier médical du patient. Il gère les aspects logistiques et vérifie par exemple que le stock de matériel nécessaire à la réalisation de l’étude est disponible. A la fin de chaque visite de monitoring, il rédige pour le promoteur un compte-rendu sur l'état d'avancement de l'étude et les éventuelles irrégularités constatées. Enfin, c’est lui qui récupère les CRF (cahiers d’observation) et les envoie au data management. Si les données recueillies présentent des incohérences, l’ARC interviendra de nouveau auprès de l’investigateur pour les élucider.

Un métier qui évolue

Depuis quelques années, le cahier d’observation papier cède peu à peu sa place à l’eCRF, ce qui réduit les déplacements de l'ARC dans le centre investigateur. D’autres outils informatiques (eCOA, ePRO…) ont fait leur apparition et modifient aussi ses méthodes de travail. Toutefois, face à l’accroissement des exigences réglementaires, les besoins des fabricants en traçabilité se renforcent, ce qui se traduit par une inflation du nombre de documents à gérer. Que les ARC se rassurent ! Si leur métier change, il a encore de beaux jours devant lui.


AFCROs, F-92100 Boulogne-Billancourt, www.afcros.com

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