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ASTM F2129 : quand la FDA exige un essai de corrosion circonstancié

Publié le 29 novembre 2016 par Patrick RENARD
Source : AMF
Appareillage propre à réaliser un essai suivant la norme ASTM F2129.

Pour la mise sur le marché américain de certains implants orthopédiques, la FDA demande maintenant, entre autres, un essai de corrosion suivant la norme ASTM F2129. Le sous-traitant AMF a identifié les pièges de ce type d'essai, qui exige de choisir son laboratoire en connaissance de cause.

Par Philippe Marx, gérant de la société AMF.

Un essai de corrosion est très délicat à réaliser pour plusieurs raisons. D'abord, il faut savoir interpréter les courbes de corrosion et comprendre les phénomènes. Par ailleurs, l'efficacité d'un essai dépend beaucoup de la qualité de sa mise en œuvre. Comme il faut appliquer un potentiel à l’échantillon, la qualité du contact électrique est un facteur clé. Enfin, la résistance à la corrosion passe par la qualité de l’état de surface de l’implant. Il ne suffit pas d’utiliser un alliage inoxydable réputé biocompatible pour passer assurément avec succès ce test. La qualité de l’état de surface passe par une maîtrise du polissage de l’échantillon et de l’épaisseur de la couche de passivation que l’on rencontre dans beaucoup de matériaux inoxydables.

Quand on sous-traite ce type d’essai à un laboratoire, un simple rapport d’essai risque de ne pas être suffisant. En effet, si le rapport n’est pas concluant, il faut posséder en interne les ressources pour travailler à améliorer la situation, ce qui est particulièrement compliqué pour ce type d’essai.

Il est donc impératif de s’adresser à un laboratoire qui ne va pas se contenter d’enregistrer des courbes et de statuer par rapport aux exigences de la norme ASTM F2129 (intitulée Standard Test Method for Conducting Cyclic Potentiodynamic Polarization Measurements to Determine the Corrosion Susceptibility of Small Implant Devices). Il faut que le laboratoire puisse aider à comprendre les écarts et donner les pistes pour les résoudre. La situation n’est d’ailleurs pas beaucoup plus rassurante lorsque le rapport d’essai est favorable et que l’on ne sait pas pourquoi les résultats sont bons. On n'est pas à l’abri d’une dérive future non maîtrisée dans la qualité de l’implant.

Les intitulés des chapitres de la norme ASTM F2129 sont les suivants : scope, les documents de référence, la terminologie, résumé de la méthode de test, signification et usage, appareillage, les moyens de maintien de l’échantillon, les réactifs, les spécimens de test, la procédure de l’essai, et le rapport d’essai. On constate que la norme décrit techniquement avec précision comment mener l’essai, mais seuls des spécialistes de la corrosion sont capables de réellement la mettre en œuvre et de comprendre les phénomènes.

Au delà d'un simple rapport d'essai

Comme évoqué, la réussite de l'essai passe par une collaboration étroite avec le laboratoire. Il est important de rencontrer les personnes du laboratoire qui vont effectivement mener les essais et de s’accorder sur le fait que le rapport d'essais doit :

  • préciser toutes les conditions de l’essai pour montrer sans ambiguïté le respect de la norme,
  • expliquer les performances obtenues dans leurs relations avec les états de surface du matériau et la qualité de la couche de passivation.

Il ne suffit pas de tester une fabrication d’implant. Il faut donner au laboratoire des séries d’implants avec plusieurs qualités d’état de surface et plusieurs épaisseurs de couche de passivation.

C’est seulement avec un tel niveau de rapport d’essai que l’on peut espérer gagner la confiance d'un auditeur de marquage CE ou FDA.

En France, un centre technique tel que le Cetim Cermat de Mulhouse peut apporter ce genre d’expertise. Ceux qui veulent intégrer des moyens d’essai en interne peuvent s'adresser à Origalys.


www.nitifrance.com

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