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Actualités de la profession > Vie des entreprises

Ercé Médical désormais certifié ISO 13485:2016

Publié le 21 août 2017 par Patrick RENARD
Source : Ercé Médical

Plasturgiste spécialisé dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux techniques et innovants, Ercé Médical vient de passer avec succès l’audit de certification ISO 13485:2016.

Ercé Médical est l’une des premières entreprises à être certifiée selon la version 2016 de la norme ISO 13485 qui sera bientôt la référence mondiale dans le monde des dispositifs médicaux. L’évolution associée à cette version de la norme est la plus significative depuis 2003. Elle renforce de façon sensible la gestion des risques pour le patient et les utilisateurs de dispositifs médicaux.

L'audit s’est déroulé sur 4 jours sous la supervision d’un auditeur du LNE-GMED.

« Nous continuons de monter la barre en terme de qualité et de conformité dans une industrie du médical toujours plus exigeante » indique Sylvie Pinard, responsable qualité d’Ercé Médical.

« Nous sommes très fiers d’améliorer continuellement notre culture qualité. Cela démontre notre faculté d’avoir un temps d’avance sur le reste du marché » précise Franck Machurat, dirigeant de la société Ercé Médical.

Basé à Veyziat (01), le site de production de l'entreprise dispose de 1500 m2 de salles blanches ISO 7 et ISO 8, ainsi que d’un lieu de stockage pour les matières premières, composants, emballages, produits semi-finis ou produits finis. Ce site accueille un parc de plus de 20 presses à injecter de 35 à 260 T (hybride, électrique ou hydraulique), équipées de robots.


www.erce-medical.com

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